一、概述

醫療器械類診斷試劑一般是指體外診斷試劑，以下為診斷試劑的描述：

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏物質等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

目前體外診斷試劑用純化水標準執行體外診斷試劑用純化水標準YY/T 1244-2014，同時要求滿足藥典純化水標準2015版要求。

二、設計范圍及原則

   1、進入純水站的水源為市政自來水，根據客戶地區的水質情況，其變化系數K≤1.5，處理系統排放的濃廢水可直接排入市政綜合管網。

   2、純水處理設施具有較大的適應性、應急性，可以滿足水質及水量的變化，并考慮在突發或事故狀態下的各種應急用水。

   3、采用工藝具有可靠性，運行穩定，運轉費用低，管理維護量特別小，反滲透系統采用觸摸屏PLC 集成電路控制,自動化程度高。

   4、系統中管道自EDI系統起采用316L衛生級材料，其它管道采用符合規范的衛生級不銹鋼SUS304。

   5、系統處理過程中選用工作泵均為多級離心泵，具有啟動及運轉功率小，無死角，噪音低，工作穩定等特點。

   6、本工程設計范圍為接入純水處理站的給水管道起純水出口為止的整個處理工藝、基礎、電氣等各專業的設計。

三、體外診斷試劑用純化水設備一般處理工藝：

3.1、原水→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器系統→阻垢劑/還原劑加藥系統→保安過濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→中間水箱→PH調節裝置→高壓泵Ⅱ→二級反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過濾器→EDI電除鹽系統→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→臭氧發生器→使用點

3.2、原水→原水箱→原水泵→石英砂過濾器（巴氏滅菌）→活性炭過濾器（巴氏滅菌）→軟化器系統→阻垢劑/還原劑加藥系統→保安過濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→PH調節裝置→高壓泵Ⅱ→二級反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過濾器→EDI電除鹽系統→純化水箱（巴氏滅菌）→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→使用點

 四、系統中設計了多處控制儀表，明細如下：