應(yīng)用行業(yè)

■ⅠⅡ類醫(yī)療器械行業(yè)純化水設(shè)備

■Ⅲ類植入性醫(yī)療器械純化水設(shè)備及注射水設(shè)備

■體外診斷試劑用純化水設(shè)備

■動物實驗室動物飲用水

■醫(yī)院手術(shù)室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫(yī)學(xué)實驗室用純化水注射水設(shè)備

■醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)構(gòu)用純化水注射水設(shè)備

■其它醫(yī)療相關(guān)工藝用水

參考標(biāo)準(zhǔn)

■中國藥典GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)

■歐盟和FDA GMP規(guī)范和實施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YYT 1244-2014

■醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

■醫(yī)藥器械分類目錄

工藝流程

醫(yī)療器械純化水設(shè)備：二級RO+EDI工藝

醫(yī)療器械純化水設(shè)備：二級RO系統(tǒng)

產(chǎn)品參數(shù)

● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求，適用于各種醫(yī)療器械生產(chǎn)用水；

● 可以根據(jù)需要實現(xiàn)工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；

● 設(shè)備實現(xiàn)全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌，根據(jù)需要可以配置審計追蹤功能。

● 根據(jù)需要可以提供設(shè)備所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統(tǒng)停機狀態(tài)下實現(xiàn)自動微循環(huán)，防止死水，降低微生物污染風(fēng)險。

● 產(chǎn)品水質(zhì)：滿足藥典GMP2025版純化水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤1μs/cmTOC≤500ppb  微生物≤100cfu/ml